Bột pha hỗn dịch uống Zitromax 200mg|5ml trị nhiễm khuẩn (lọ 15ml)

Bột pha hỗn dịch uống
- Hoạt chất: Azithromycin dihydrate 209,64mg/5ml, tương đương 200mg/5ml azithromycin base.
- Tá dược: Bột pha hỗn dịch uống chứa sucrose (1,94g trong mỗi 100mg liều), natri phosphate tribasic khan, hydroxypropyl cellulose, gôm xanthan, màu đỏ anh đào nhân tạo, mùi vanilla và hương vị chuối.

- Azithromycin được dung nạp tốt với tỷ lệ tác dụng phụ thấp.
- Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng ngoại ý sau đây đã được báo cáo:
+ Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Đợt giảm bạch cầu trung tính nhẹ thoảng qua thỉnh thoảng được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng.
+ Rối loạn thính lực và tai trong: Giảm thính lực (bao gồm mất khả năng nghe, điếc và/hay ù tai) đã được báo cáo ở một vài bệnh nhân dùng azithromycin. Nhiều trong số những trường hợp này có liên quan đến việc sử dụng dài ngày với liều cao azithromycin ở các nghiên cứu điều tra. Ở các trường hợp mà các thông tin theo dõi, phần lớn các tác dụng này là có hồi phục.
+ Rồi loạn hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, phân lỏng, khó chịu trong bụng (đau/co thắt), và đầy hơi.
+ Rối loạn hệ gan mật: Chức năng gan bất thường
+ Rối loạn da và mô dưới da: Các phản ứng dị ứng bao gồm phát ban và phù mạch
- Các tác dụng ngoại ý sau đây đã được báo cáo có liên quan đến các thử nghiệm dự phòng và điều trị nhiễm DMAC:
+ Các tác dụng bất lợi thường gặp nhất (> 5% ở bất kỳ nhóm điều trị nào) ở các bệnh nhân nôn, phân lỏng, đầy hơi, nôn, khó tiêu, phát ban, ngứa, đau đầu và đau khớp.
+ Khi azithromycin 600mg được dùng hàng ngày để điều trị nhiễm DMAC trong thời gian dài, các tác dụng phụ liên quan đến điều trị được báo cáo thường xuyên nhất là đau bụng, buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đầy hơi, đau đầu, tầm nhìn bất thường, và suy giảm thính lực.
- Sau khi thuốc được đưa ra thị trường, các tác dụng ngoại ý bổ sung sau đây đã được báo cáo:
+ Nhiễm trùng và bội nhiễm: Nhiễm Candida, viêm âm đạo
+ Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Chứng giảm tiểu cầu
+ Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản vệ (hiếm khi tử vong) (xem Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng thuốc).
+ Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn
+ Rối loạn tâm thần: Phản ứng gây gổ, căng thẳng, quá khích, và lo âu.
+ Rối loạn hệ thống thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt, co giật, nhức đầu, tính hiếu động thái quá, giảm cảm giác, dị cảm, ngủ gà và ngất. Hiếm có báo cáo về sự thay đổi và/hoặc mất vị giác/khứu giác.
+ Rối loạn thính lực và tai trong: Điếc, ù tai, giảm khả năng nghe, cảm giác mất thăng bằng.
+ Rối loạn hệ tim mạch: Đánh trống ngực và loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh thất đã được thông báo. Đã có báo cáo về kéo dài khoảng QT kéo dài hoặc cơn xoắn đỉnh (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng thuốc).
+ Rối loạn vi mạch: Hạ huyết áp
+ Rối loạn hệ tiêu hóa: Nôn/tiêu chảy (hiếm khi dẫn đến mất nước), khó tiêu, táo bón, viêm đại tràng giả mạc, viêm tụy, hiếm gặp, các báo cáo về thay đổi màu sắc lưỡi.
+ Rối loạn hệ gan mật: Viêm gan và vàng da do tắc mật đã được báo cáo, cũng như, hiếm gặp, có các báo cáo về hoại tử gan và suy gan,các trường hợp này hiếm gặp dẫn đến tử vong. (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng thuốc, mục Nhiễm độc gan).
+ Rối loạn da và mô dưới da: Các phản ứng dị ứng bao gồm ngứa, phát ban, nhạy cảm với ánh nắng, phù, mề đay và phù mạch. Hiếm gặp, các phản ứng da nghiêm trọng bao gồm ban đỏ da dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì da do bị nhiễm độc đã được báo cáo.
+ Rối loạn hệ cơ xương: Đau khớp.
+ Rối loạn hệ tiết niệu: Viêm thận kẽ và suy thận cấp.
+ Rối loạn toàn thân: Suy nhược đã được báo cáo, mệt mỏi, yếu người.

- Azithromycin được chỉ định để điều trị những nhiễm khuẩn gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm; trong nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản và viêm phổi, trong nhiễm khuẩn răng miệng, trong nhiễm khuẩn da và mô mềm, trong viêm tai giữa cấp tính và trong nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viêm xoang, viêm hầu họng/viêm amiđan. (Penicillin là thuốc thường được chọn trong điều trị viêm hầu họng do Streptococcus pyogenes, bao gồm cả dự phòng sốt do thấp khớp. Azithromycin thường có hiệu quả diệt streptococci trong viêm hầu họng, mặc dù dữ liệu chứng minh cho hiệu quả của azithromycin và sự ngăn ngừa sốt sau thấp khớp hiện tại vẫn chưa có).
- Trong những bệnh lây truyền qua đường tình dục ở nam và nữ giới, dùng azithomycin để điều trị nhiễm khuẩn sinh dục không biến chứng do Chlamydia trachomatis. Azithromycin còn được chỉ định điều trị bệnh hạ cam do Haemophilus ducreyi, và nhiễm khuẩn đường sinh dục không biến chứng gây ra bởi chủng Neisseria gonorrhoeae không đa kháng. Không dùng azithromycin để điều trị nhiễm khuẩn do Treponema pallidum.
- Có thể dùng đơn độc azithromycin hoặc cùng với rifabutin để dự phòng nhiễm Mycobacterium avium - intracellulare complex (MAC), là nhiễm khuẩn cơ hội thường gặp ở những bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) giai đoạn tiến triển.
- Dùng phối hợp azithromycin với ethambutol để điều trị nhiễm MAC lan truyền (DMAC) trên những bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn tiến triển.

- Chống chỉ định với những bệnh nhân quá mẫn với azithromycin, erythromycin, với bất kỳ một kháng sinh nào thuộc họ macrolide hay ketolide, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong mục Danh sách các tá dược.

Liều dùng
- Người lớn:
+ Để điều trị những bệnh lây truyền qua đường sinh dục gây ra bởi Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi, uống liều duy nhất 1000mg. Đối với chủng Neisseria gonorrhea nhạy cảm, liều khuyến cáo là 1000mg hoặc 2000mg azithromycin dùng đồng thời với 250 hoặc 500mg ceftriaxone theo các hướng dẫn điều trị lâm sàng tại địa phương. Đối với các bệnh nhân dị ứng với penicillin và/hoặc cephalosporin, người kê đơn cần tham khảo các hướng dẫn điều trị tại địa phương.
+ Để dự phòng nhiễm MAC trên bệnh nhân bị HIV, dùng mỗi tuần một lần 1200mg.
+ Để điều trị DMAC trên bệnh nhân bị HIV, dùng liều 600mg, ngày một lần. Nên dùng phối hợp azithromycin với các chất chống mycobacterium khác có hoạt tính chống MAC trên in vitro, như ethambutol với liều đã được chấp nhận.
+ Với các chỉ định khác, dùng liều tổng cộng là 1500mg, chia làm 3 ngày, mỗi ngày 500 mg. Có thể thay thế bằng cách với tổng liều như vậy nhưng dùng trong 5 ngày, 500mg trong ngày đầu tiên và sau đó là 250mg/ngày từ ngày 2 đến ngày 5.
- Trẻ em
+ Tổng liều tối đa được khuyến cáo cho bất kỳ điều trị nào trên trẻ em là 1500mg.
+ Nhìn chung tổng liều điều trị với trẻ em là 30mg/kg. Tuỳ từng trường hợp viêm hầu họng do liên cầu khuẩn mà thay đổi khác nhau (xem bên dưới).
+ Tổng liều 30mg/kg, chia làm 3 ngày, mỗi ngày dùng một lần 10mg/kg hoặc dùng trong 5 ngày với liều đơn 10mg/kg trong ngày 1 và sau đó là 5mg/kg/ngày từ ngày 2 đến ngày 5.
+ Cũng có thể thay thế cách dùng trên bằng liều duy nhất 30mg/kg để điều trị viêm tai giữa cấp ở trẻ em.
+ Điều trị viêm hầu họng do liên cầu ở trẻ em, uống azithromycin liều 10mg/kg hoặc 20mg/kg trong 3 ngày đã mang lại hiệu quả điều trị; dù vậy, không được tăng liều một ngày lên quá 500mg. Trên các thử nghiệm lâm sàng so sánh giữa hai trị liệu này thấy có hiệu quả lâm sàng tương tự nhưng sự diệt khuẩn thể hiện rõ hơn ở liều 20mg/kg/ ngày. Tuy nhiên, người ta thường chọn penicillin để điều trị viêm họng do Streptococcus pyogenes, bao gồm cả phòng bệnh sốt trong viêm khớp.
+ Với những trẻ em cân nặng dưới 15kg, liều hỗn dịch azithromycin được tính càng chính xác càng tốt.
- Với trẻ em cân nặng 15kg hoặc nhiều hơn, dùng hỗn dịch azithromycin theo như chỉ dẫn dưới đây:
+ Hỗn dịch AZITHROMYCIN với tổng liều điều trị 30mg/kg

Cân nặng (kg)

Liệu trình 3 ngày

Liệu trình 5 ngày

Quy cách lọ thuốc (mg)

< 15

10mg/kg một lần/ngày từ ngày 1 đến ngày 3

10g/kg vào ngày thứ nhất, sau đó 5mg/kg một lần/ngày từ ngày 2 đến ngày 5

600

15 - 25

200mg (tương đương 5ml) một lần/ngày từ ngày 1 đến ngày 3

200mg (tương đương 5ml) vào ngày thứ nhất, sau đó 100mg (tương đương 2,5ml) một lần/ngày từ ngày 2 đến ngày 5

600

26 - 35

300mg (tương đương 7,5ml)một lần/ngày từ ngày 1 đến ngày 3

300mg (tương đương 7,5ml) vào ngày thứ nhất, sau đó 150mg (tương đương 3,75ml)một lần/ngày từ ngày 2 đến ngày 5

900

36 - 45

400mg (tương đương10ml) một lần/ngày từ ngày 1 đến ngày 3

400mg (tương đương 10ml) vào ngày thứ nhất, sau đó 200mg (tương đương 5ml) một lần/ngày từ ngày 2 đến ngày 5

1200

> 45

Dùng liều như người lớn

Dùng liều như người lớn

1500

- Hiệu quả và tính an toàn trong dự phòng hoặc điều trị MAC trên trẻ em vẫn chưa được xác định. Dựa trên dữ liệu dược động học trên trẻ em, liều 20mg/kg trên trẻ em tương ứng với liều 1200mg trên người lớn nhưng Cmax thì lớn hơn.
- Người cao tuổi: Dùng liều giống như người lớn. Bệnh nhân cao tuổi có thể dễ bị loạn nhịp xoắn đỉnh hơn so với những bệnh nhân trẻ hơn (xem Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng thuốc).
- Trên những bệnh nhân bị suy thận: Không cần phải điều chỉnh liều trên những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (GFR 10 - 80ml/ phút). Thận trọng khi dùng azithromycin cho bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 10ml/ phút) (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng thuốc và mục Các đặc tính dược động học)
- Trên những bệnh nhân suy gan: Người suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình được sử dụng liều giống như đối với bệnh nhân có chức năng gan bình thường (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng thuốc)

Bột pha hỗn dịch uống đước đóng trong lọ polyethylene tỷ trọng cao. Hộp 1 lọ 600mg.

Cách dùng
- Azithromycin uống liếu duy nhất trong ngày. Thời gian dùng thuốc trong nhiễm khuẩn như sau:
+ Có thể uống azithromycin bột pha hỗn dịch uỗng cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Bảo quản dưới 30°C đối với cả bột khô và thuốc đã pha thành hỗn dịch.